辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 （第六部分，共计六部分）
在第五部分，我们介绍了记录生成/质量文件以及GMP批生产。在批记录生成/质量文件起草过程中需要药品持有人和CDMO技术团队之间进行充分的沟通，以确保CQA和CPP记录在SOP中，这些质量属性同时应与最终放行检测质量标准、取样条件和验证文件保持一致。在GMP生产准备环节则需要项目管理部门与多个业务部门进行协调，完成复杂的准备工作以确保项目的成功。
接下来，Martin Gonzalez，Pfizer CentreOne技术服务部的制剂和工艺开发高级经理，将就工艺验证策略/工艺验证活动发表看法。需要注意的是此处并未全部列出所有活动和假设内容。
工艺验证策略/工艺验证活动
工艺验证阶段通常会对设计良好的生产工艺提出进一步的挑战。有时候项目并没有按计划进行，这就需要进行额外的工作来解决发现的问题。例如，CQA界定不明确可能导致检测属性出错或放行达不到既定标准。
不合格批次通常意味着需要重新开展整个验证过程，任何先前放行的批次都会作废，导致项目预算飙升。不合格的清洗验证活动也需要开展各种变更将清洗过程固定，也可能使项目时间延后数月。
如果药品持有人期望有多家API供应商并同时对多家供应商进行资质认定，这将给工艺带来无比的难度，也可能会大大延长验证的完成时间。比如说，如果多个供应商所提供API存在差异（不同的溶解度、杂质谱，甚至不同的原料成分），则可能导致出现批次生产的意外失败，那么就需要进行偏差调查，导致所生产的批次搁置而无法放行。
根据制剂剂量规格、批量范围或所需的配料容器数量，验证批次的数量最少在3个批次以上，有时甚至需要12个批次。
CDMO通常会进行许多检查清单，确保“一步到位”地完成验证批次，避免产生不必要的临时处置以使项目按时进行。
结论
从项目的研发阶段（共享产品知识、基本分析方法和工艺的详细信息）到GMP批生产和工艺验证的每个阶段，密切合作和开诚布公至关重要。
鉴于这些活动需要长期配合，并且具有相当的复杂度和广度，项目的成败与否往往取决于药物持有人与CDMO组织是否形成了真诚的合作关系。
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